Министерство здравоохранения 2033685 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».
Республика Беларусь (владелец ГБУЗ «Злынковская ЦРБ», ул. К. Маркса, д. 32, г. Злынка, Брянская область), показатель «Механические включения» - серии 1691114.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ООО ЗМФЦ «СОДЕЙСТВИЕ», пр. Победы, д. 34, пом. 1100, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Подлинность. Метод УФ- спектрофотометрия» - серии 060215.
Территориальным органам Росздравнадзора по Брянской области. Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранении Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
VW ОР. № Cu - 2 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
TX лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГБУЗ «Злынковская ЦРБ», ул. К. Маркса, д. 32, г. Злынка, Брянская область), показатель «Механические включения» - серии 1691114.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Лекарь», Россия (владелец ООО ЗМФЦ «СОДЕЙСТВИЕ», пр. Победы, д. 34, пом. 1100, г. Казань, Республика — Татарстан), показатель «Подлинность. Метод УФ- спектрофотометрия» - серии 060215.

Территориальным органам Росздравнадзора по Брянской области, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных