РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1053/15 от 30.06.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-1053/15 от 30.06.2015

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ililttiltillllililill[
2033741

MIIErcrGpcrBo 3[paaooxpaE€Hr|,
Poccxficxofi OeAepaqsx

oE qEpAJIbHAr[ CJIyXEA no HA,lI3Opy
B COEPE 3APABOOXPAHEHHff
(POC3APABHMSOP)
Cra-BqFcKar

ru. 4, crp.

l,

Mocrca.

Cy6rerru o6parrlerlrt
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

109074

Teneoofl: (495) 698 45 38i 698 15 74

aL;

Tepprropua;raHLre opranrr
Oegepanrnoi cryx6hr rro Ha,q3opy
a cQepe 3ApaBooxpafi eHr.rs

t;f J2tTr* plu *,zp/;3 //l'
or

HaNe

/

-

Opranrsaqnu, ocyqecrBJrrroulue
9KCrIepT[3y KaqecTBa

O nocryueuru unt[opvaqur
o BhrrBnentd HeAo6poxavecmerroot

neKaPcTBerrHErx cpe,qcTB

neKapcTBeIlHED( CpeacTB

Me4nqancxue oprarrlr3arl[]r

Opranu y[paaJreur{t
3ApaBooxpauenueu cy6rerror
Poccnficxot @egepaquu

@eAepaaruax cnyx6a

r

rro HaA3opy c0epe 3ApaBooxpasenar coo6rqaer o
IOCTYIIJIEHIII{ ZNSOPTTAAqUU O BLIf,BJIEH}ITI JIEKAPCTBEHHED(
IPENAPATOB, KAqECTBO
KOTOP'D( HE OTBEqAET YCTAHOBJIEHHEIM rPE6ONArrU.Nt, B XOAE
NPOBCAEHITI
rocyAapcTBeHHOrO KoHlpOJUr KarrecTBa JreKapcTBeHHBrx cpeAcTB:

l.

3a6paroaannne @fEY (I4MU3yAOCM[I> pocslpaBna,q3opa (Exarepun6yprcruft
Qnar,ran):

- Pesarrr'r', ra6nerru l0 rur., y[aKoBKr{ 6egrir.refirosbre
KoHT)pH're (2), navrz
KaproHHbre' [po[3BoAcrBa ,
vnaux (sraAererl
ooo (HABA>>, yrr. r'M. Kapna Maprc a, i.3g,r. 3laroycr, rlens6rilxa, o6racrr),
rIoKtBareJIb Harpl{r>> - cepnx

c907t7.

2.3a6paxonannne @lEy (I4MIIOyAOCMII> pocsApaBnaA3opa (@l,rnzal
ropoAa
Pocrora-na-[ony):
- ,{ercaueta:on-Buan, pac*op AJrr r{HbeKrlr{ it 4 urlwr
l un, aunyru reMrroro
cre*Jra (5), ynaroaru sseixosue KoHTypH're (5), nauxu
*upto"""r", ipor.r3BoAcrBa
(sraAereq
fV3 r. l, p.tr.

crapax Mafina, ynrxnoscrar o6nacrr), .ro**"""ir" nrtJn"n".r""r"o"

orrpeAerreur4e. Im.lqepoa> _ cepru 130205.

3.3a6paxonaunue
na6opatopur):

OfEy (I4MU3yAOCMII)

pocsApaBnaAgopa (Mocxoncrae

- Cura(paan, Ma36 AJII IrapJrxuoro flpr{Meuerrurr 0,025
% 15 r, ry6r,r €urroMrr {eBbre
(I), ua'u3€rBoA)' Poccas (sraAereq MyfI oAnre*u 'Nn22r, rna:yrorcroro
pario'a.

yr.

Jlent,rna, A. 47, fi. faaryRorra, lnaryaoncrui pafou, Opnoncrar o6nacn),
[oKa3areJrb
- CuHaQnax, MrBb AJtr Hapyxgoro npr,rMeuerr[r 0,025 yo 15 r, ry6u rK)Mlnr,reBbre
(l), na'uol KaproIIHEIe, [pol{3BoAcrBa OAO
3aBoA), Poccur (nnagereq fEy3 Mo uu. upot[. Poganona B,H.>, yn. Aanaquonuar, A. 35, r. flymruno, CTyuuncxr.rfi
paftou, MocroBcKrrrr o6nac, r), rroKatareJrb
cepuu93l2l3.

no gerc6u'crofi o6tacrn,
o6racru, opnoncrofi o6racru, r. Mocrae u Mocroncrofi o6racrn

Teppuropua.nruuu oprarraM Pocs4pannagsopa

vnrsdoscxof

o6ecnequlr KoI{TpoJIb 3a rI3BtrLIeM ur o6parr{enr.u ll )ruuvroxenl{eM B ycraHoBJIeHHoM
rroprlKe yKa3aHHErx uaprui uego6pora.recrBenHlrx nerapcrBeunbrx cpeAcrB.
Oe4epalruar c.rryrr6a no HaA3opy r cSepe 3ApaBooxpafieuur coo6ulae.r o
npnocraIIoBJIeHrII{ peaJllr3aq[[ r{HhD( napruE BhrrrreyKasaHHux cepr,rft JreKapcrBeHH6D(
cpeAcrB.

PocsApaanagsop [peAJraraet cy6rertau o6parrlexue neKapcrBegubD( cpeAcrB,
MEAIIIIIIHCKI{M OPftIHI,I3AUI4'M IIPOBECTII IIPOBEPKY Ha,;jITI,9iIIr
YK€I3AHEEIX CCPUI
JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, o p$yJrbrarax roropot r.rn(f opntr.rponarr reppnropuanrnufi
opran PoegpaBnaA3opa.

Teppnropuanrurrna

opra'aM pocr4pannagsopa o6ecneqn*

KoHTpoJrb 3a
BLrrBneE[eM U r{3brrr.IeM r,rs o6parrlennx yKa3aHHhIx Cepui nerapcrBeHHhrx cpeAcrB.
O npone4ennoi pa6ore ansopvnponau pocs4panaa4sop.

@egepanrnar crryx6a no rraA3opy a c$epe 3ApaBooxpa'eHr.rr yKa3brBaer
[3roroBr{TeJrro (npogaBqy, Jrrrqy, BbruoJrHrro[IeMy
Qynxfnu r,rHocrp€lHHoro
r{3roroB[TeJur) yrasannux cepufi JreKapcrBeHHbD( CpeACTB Ha neo6xolnuocG
flpoBeAerr[r ueponprerafi, [peAycMorpensrrx cratret 3g
27.12.2002 J\!1 84-@3 npeAur.rcbrBaer r{3roroB}rreJrro (npo.qanqy, Jrr.rqy, BhrrroJrrryrrouleMy
. PocrgparHaA3op
Qyrqrna rurocrpa'Horo r{3roroBr{TeJr.rr) a revexue Aec,,rn 4uefi or .qarhr ny6auraqlu
r'rxQoprr,raquonHoro []rcbMa na oonqranrnorra cafire pocsApaBEaAgopa
rpeAcrurBr{TB
cBeAeHr.rfi o uposeAeHEofi pa6ore, BKJrroqa, [porpEtMMy rueponpu.mr.rfi
,,o
lpeAorBparqeu[ro flpFr]rueaur BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru
c
nocle,4yroulefi 4ocrmxofi na 6yuaxsorra Hoctrene.
@eAepanrrnas c.nyx6a rro Ha,q3opy a cQepe 3ApaBooxpa'euux
qTo HelpeAcTaBneHlre rrJra HecBoeBpeMeHHOe [peAcTaBJreHrlre, o6pnrrlaer BHlMaHrae,
nu6o [pe,ucT,lBneHr.re
3aBeAoMO HeAOCToBepHbrx cnegeHui g pocsApaBuar3op,
a raKxe
"e"irrrorr""rre
CPO*
IPEATII.ICAHI{', PE'oCHruI POCSAPASH4ASOPA
"
YCTAHOBJIEHH'Ifi
BJIEqET
orBercrBeHHocrb, rpeAycMorpeHHyrc coorBercrBeHno cr.1g.7.g.
lI.r.21 cr.ig.5 Ko4erca
Poccvfi cxoft @e4eparlau o6 aAnrunucrparuBHhrx rrpaBouapymeHnn(.

Bpno pyronognrene
f .B.farutosKa
8 (499) s78 01 87

.{.B.flapxonaexxo

friA

MIIErcrGpcrBo 3[paaooxpaE€Hr|, ililttiltillllililill[
Poccxficxofi OeAepaqsx 2033741 oE qEpAJIbHAr[ CJIyXEA no HA,lI3Opy B COEPE 3APABOOXPAHEHHff (POC3APABHMSOP) Cy6rerru o6parrlerlrt Cra-BqFcKar ru. 4, crp. l, Mocrca. 109074 neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Teneoofl: (495) 698 45 38i 698 15 74
Tepprropua;raHLre opranrr aL; t;f J2tTr* plu *,zp/;3 //l' Oegepanrnoi cryx6hr rro Ha,q3opy HaNe or / a cQepe 3ApaBooxpafi eHr.rs
- Opranrsaqnu, ocyqecrBJrrroulue 9KCrIepT[3y KaqecTBa O nocryueuru unt[opvaqur neKaPcTBerrHErx cpe,qcTB o BhrrBnentd HeAo6poxavecmerroot neKapcTBeIlHED( CpeacTB Me4nqancxue oprarrlr3arl[]r
Opranu y[paaJreur{t 3ApaBooxpauenueu cy6rerror Poccnficxot @egepaquu @eAepaaruax cnyx6a rro HaA3opy r c0epe 3ApaBooxpasenar coo6rqaer o IOCTYIIJIEHIII{ ZNSOPTTAAqUU O BLIf,BJIEH}ITI JIEKAPCTBEHHED(
IPENAPATOB, KAqECTBO KOTOP'D( HE OTBEqAET YCTAHOBJIEHHEIM rPE6ONArrU.Nt, B XOAE NPOBCAEHITI rocyAapcTBeHHOrO KoHlpOJUr KarrecTBa JreKapcTBeHHBrx cpeAcTB:
l. 3a6paroaannne @fEY (I4MU3yAOCM[I> pocslpaBna,q3opa (Exarepun6yprcruft Qnar,ran):
- Pesarrr'r', ra6nerru l0 rur., y[aKoBKr{ 6egrir.refirosbre KoHT)pH're (2), navrz KaproHHbre' [po[3BoAcrBa , vnaux (sraAererl ooo (HABA>>, yrr. r'M. Kapna Maprc a, i.3g,r. 3laroycr, rlens6rilxa, o6racrr), rIoKtBareJIb > - cepnx c907t7.
2.3a6paxonannne @lEy (I4MIIOyAOCMII> pocsApaBnaA3opa (@l,rnzal ropoAa Pocrora-na-[ony):
- ,{ercaueta:on-Buan, pac*op AJrr r{HbeKrlr{ it 4 urlwr cre*Jra (5), ynaroaru sseixosue KoHTypH're (5), nauxu l un, aunyru reMrroro *upto"""r",ipor.r3BoAcrBa o6nacrr), .ro**"""ir" nrtJn"n".r""r"o"
orrpeAerreur4e. Im.lqepoa> _ cepru 130205.
3.3a6paxonaunue OfEy (I4MU3yAOCMII) pocsApaBnaAgopa (Mocxoncrae na6opatopur):
- Cura(paan, Ma36 AJII IrapJrxuoro flpr{Meuerrurr 0,025 % 15 r, ry6r,r €urroMrr {eBbre (I), ua'u yr. Jlent,rna, A. 47, fi. faaryRorra, lnaryaoncrui pafou, Opnoncrar o6nacn), [oKa3areJrb - CuHaQnax, MrBb AJtr Hapyxgoro npr,rMeuerr[r 0,025 yo 15 r, ry6u rK)Mlnr,reBbre (l), na'uol KaproIIHEIe, [pol{3BoAcrBa OAO , yn. Aanaquonuar, A. 35, r. flymruno, CTyuuncxr.rfi paftou, MocroBcKrrrr o6nac, r), rroKatareJrb Teppuropua.nruuu oprarraM Pocs4pannagsopa no gerc6u'crofi o6tacrn, vnrsdoscxof o6racru, opnoncrofi o6racru, r. Mocrae u Mocroncrofi o6racrn o6ecnequlr KoI{TpoJIb 3a rI3BtrLIeM ur o6parr{enr.u ll )ruuvroxenl{eM B ycraHoBJIeHHoM rroprlKe yKa3aHHErx uaprui uego6pora.recrBenHlrx nerapcrBeunbrx cpeAcrB.
Oe4epalruar c.rryrr6a no HaA3opy r cSepe 3ApaBooxpafieuur coo6ulae.r o npnocraIIoBJIeHrII{ peaJllr3aq[[ r{HhD( napruE BhrrrreyKasaHHux cepr,rft JreKapcrBeHH6D(
cpeAcrB.
PocsApaanagsop [peAJraraet cy6rertau o6parrlexue neKapcrBegubD( cpeAcrB, MEAIIIIIIHCKI{M OPftIHI,I3AUI4'M IIPOBECTII IIPOBEPKY Ha,;jITI,9iIIr YK€I3AHEEIX CCPUI JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, o p$yJrbrarax roropot r.rn(f opntr.rponarr reppnropuanrnufi opran PoegpaBnaA3opa.
Teppnropuanrurrna opra'aM pocr4pannagsopa o6ecneqn* KoHTpoJrb 3a BLrrBneE[eM U r{3brrr.IeM r,rs o6parrlennx yKa3aHHhIx Cepui nerapcrBeHHhrx cpeAcrB.
O npone4ennoi pa6ore ansopvnponau pocs4panaa4sop.
@egepanrnar crryx6a no rraA3opy a c$epe 3ApaBooxpa'eHr.rr yKa3brBaer [3roroBr{TeJrro (npogaBqy, Jrrrqy, BbruoJrHrro[IeMy Qynxfnu r,rHocrp€lHHoro r{3roroB[TeJur) yrasannux cepufi JreKapcrBeHHbD( CpeACTB Ha neo6xolnuocG flpoBeAerr[r ueponprerafi, [peAycMorpensrrx cratret 3g PocrgparHaA3op npeAur.rcbrBaer r{3roroB}rreJrro (npo.qanqy, Jrr.rqy, BhrrroJrrryrrouleMy .
Qyrqrna rurocrpa'Horo r{3roroBr{TeJr.rr) a revexue Aec,,rn 4uefi or .qarhr ny6auraqlu r'rxQoprr,raquonHoro []rcbMa na oonqranrnorra cafire pocsApaBEaAgopa rpeAcrurBr{TB cBeAeHr.rfi o uposeAeHEofi pa6ore, BKJrroqa, [porpEtMMy rueponpu.mr.rfi ,,o lpeAorBparqeu[ro flpFr]rueaur BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocle,4yroulefi 4ocrmxofi na 6yuaxsorra Hoctrene.
@eAepanrrnas c.nyx6a rro Ha,q3opy a cQepe 3ApaBooxpa'euux qTo HelpeAcTaBneHlre rrJra HecBoeBpeMeHHOe [peAcTaBJreHrlre, o6pnrrlaer BHlMaHrae, nu6o [pe,ucT,lBneHr.re 3aBeAoMO HeAOCToBepHbrx cnegeHui g pocsApaBuar3op, a raKxe YCTAHOBJIEHH'Ifi CPO* "e"irrrorr""rre IPEATII.ICAHI{', PE'oCHruI POCSAPASH4ASOPA BJIEqET "
orBercrBeHHocrb, rpeAycMorpeHHyrc coorBercrBeHno cr.1g.7.g.
lI.r.21 cr.ig.5 Ko4erca Poccvfi cxoft @e4eparlau o6 aAnrunucrparuBHhrx rrpaBouapymeHnn(.

Bpno pyronognrene .{.B.flapxonaexxo
f .B.farutosKa 8 (499) s78 01 87 friA

=
Министерство здравоохранения
Российской Федерации =

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495} 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы
BO CE LOLI № OB te — eis fe Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские о рганизации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия (владелец ООО «HABA», ул. им. Карла Маркса, д. 39, г. Златоуст, Челябинская область), показатель «Количественное определение. Метамизол натрия» - серии (90717.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (владелец ГУЗ «Старомайнская центральная районная больница», ул. Сидорова, д. 1, р.п.
Старая Майна, Ульяновская область), показатель «Количественное определение. Глицерол» - серии 130205.

3. Забракованные ’ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025 % 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец МУП «Аптека №22» Глазуновского района,

Скачать документ: Письмо 02И-1053/15 от 30.06.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи