Министерство здравоохранения | AN |
2033992
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: {495) 698 45 38; 698 15 74
0907 209 № Wl fl (0 8 Территориальные органы Федеральной службы по надзору
На № ot в сфере здравоохранения
Г. |

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о ‚ поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Цетербургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Калчек, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия (владелец
ООО «Хинкус Фармасьютикалс», ул. Комсомольская, д. 1, г. Подольск,
Московская область), показатель «Растворение» - серий МК175005,
NK175004, NK175003.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».