2 0 3 ^
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в /^ ' № а/а сфере здравоохранения На № _____________ о т ________________
Организации, осуществляющие экспертизу качества ^ О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец аптека ООО «СВС», пр. Мира, д. 5, пом. №№ 13, 19, 23, 24, 26, 27, г. Амурск, Хабаровский край), показатель «Количественное определение» - серии 422102014.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец филиал ОАО «Курганфармация» аптека № 7, ул. Гоголя, д. 9, г. Курган, Курганская область), показатель «Количественное определение» - серии 509122014;
- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец склад филиала ООО «Фармкомплект» «Фармкомплект-Екатеринбург», ул. Данилы Зверева, д. 31, литер Р, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение» - серии 39012015;
 - Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец ООО «Аптека- Холдинг!», ул. Тимофея Чаркова, д. 10, корп. I, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Количественное определение» - серии 551122014;
- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,’ Нидерланды/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец ООО «Аптека-Холдинг!», ул. Тимофея Чаркова, д. 10, корп. 1, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Количественное определение» - сепии 110032015.
Территориальным органам Росздравнадзора по Хабаровскому краю. Курганской области, Свердловской области. Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонаруше!

Врио руководителя М.А. Мурашко Г.В.Ганночка 8(499)578-01-87

VAN
; ‘20234 459 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у pant (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Территориальные органы Телефои: (495) 698 45 38; 698 15 74
Федеральной службы по надзору в
(5 к. № (Vit 27/4 сфере здравоохранения Ha Ne ___ or. — * Организации, осуществляющие | экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМПУ Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерландь/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец аптека ООО «СВС», пр. Мира, д. 5, пом. №№ 13, 19, 23, 24, 26, 27, г. Амурск,
Хабаровский край), показатель «Количественное определение» - серии 422102014.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «OPTAT» (владелец филиал ОАО «Курганфармация» аптека № 7, ул. Гоголя, д. 9, г. Курган, Курганская область), показатель «Количественное определение» - серии 509122014;

- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/
упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ» (владелец склад филиала ООО «Фармкомплект» «Фармкомплект-Екатеринбург», ул. Данилы
Зверева, д. 31, литер Р, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение» - серии 39012015;