Министерство здравоохранения 2034230 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы N. _ 0 ± u ^ - ± n o / ‘\ S Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез®,порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серий 110813, 151013, 161013, 171013, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 09.06.2015 №01И-935/15, 16.06.2015 №01И-952/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674  провеста мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением ф^ьсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72 Список рассылки информационного письма от
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства;
Контроль качества лекарственных средств;
Информационные письма.
-Ш Ш Ш '
Лекарственные средства;
Контроль за производством лекарственных средств; 2 О ИЮ/1 2015 Информационные письма._____________________________ _______
Р Н 1ЙНЦЕВ1 НИ-  Приложение к письму Росздравнадзора OTp'f.O 7. г о - i » -
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез®,порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серий 110813, 151013, 161013, 171013:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Описание Порошок слегка желтоватый, Мелкокристаллический порошок гигроскопичный, раствор белого цвета, сыпучий, раствор которого представляет собой которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую прозрачную бесцветную жидкость, жидкость практически без запаха. сохраняющую запах порошка. При При добавлении воды порошок добавлении воды порошок не превращается в липкие, трудно слипается, быстро растворяется размешиваемые комки, практически без перемешивания.
растворяющиеся после длительного перемешивания._____
Маркировка -начало всех строк с текстом -начало всех строк с текстом маркировки и графическими маркировки и графическими изображениями отформатировано изображениями выступает за по левой границе буквы «Э» в левую границу буквы «Э» в торговом наименовании наименовании препарата:
препарата:
по и с т е ч е н и и cj |
f* eту пмо ллд п я м тчт <'.
Me г г г е ’f-rn n v МОСХ ИМ Ф АРМ n P E f I ДРА ТЬ им Н. А. С Е М А Ш КС МОСХММФЛРМПР£1»А1»а:ц4 им Н. А. СЕМАШКО!
•г»^<тФЛ

П !Р # € ?Ш 0 К Л Л Я r tJ P n r O T O i Ш ок ДЛЯ ПРИГОТОВ4 Iff Р и л и л -в ч н т е *:
Ь е о б п р и п п е м е и и я ) и A 0 9 i»i; (

Упаковка -масса невскрытого пакета около -масса невскрытого пакета около 7,5 г; 7,0 г;
-цвет упаковочного материала -цвет упаковочного материала желтоватый; белый;
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка -левый сварочный шов -левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм расположен на расстоянии 1,5 мм от края пакета от края пакета:

-внутренние границы -внутренние границы вертикальных и горизонтальных горизонтальных сварочных швов сварочных швов образуют четкие образуют закругленные внутренние углы 90°; внутренние углы на пересечении с вертикальными швами:

а. И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
21.02.2015» O01 4~1114 2/15 Федеральной службы по надзору в
На № ap сфере здравоохранения
7 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Московская — лаборатория), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез® порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серий 110813, 151013, 161013, 171013, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 09.06.2015 №01И-935/15, 16.06.2015 №01И-952/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674