М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ской Ф ед ерац и и 2 0 3 4 2 3 3 '

ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а по н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Субъекты обращения П Славянская гш. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Z'f'O J. № 0 { и ~ 'И ^ 2 ! i S ’ Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Кофеин-бензоат натрия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), кор. карт., производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь (владелец ЗАО фирма ЦВ «Протек «Протек-42», проспект Кулакова, д. 146д, г. Курск, Курская область), показатель «Упаковка» (на части ампул текст нанесен нечетко, на наружной стороне ампул имеется белый налет) - серии 100115.
Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8 ( 499) 578- 01-27 Список рассылки информационного письма
W»8IPtBi) С айт Р о сздр а в н а д зо р а Л екарственны е средства;
К онтроль качества лекарственны х ср едств;
2 0 ИЮ/1 ^Ш 5 И н ф орм ационны е письм а.
Р у м я н ц е в /! Н .И .
_____________

ee cr rn igo
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУу ba В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных. средетв
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
24.07.2015 » О1М-1112 f 15° Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Г” | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации oeTy ® рмап лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не
отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Кофеин-бензоат натрия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), кор. карт., производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ЗАО фирма ЦВ «Протек «Протек-42», проспект Кулакова, д. 146д, г. Курск, Курская область), показатель «Упаковка» (на части ампул текст нанесен нечетко, на наружной стороне ампул имеется белый налет) - серии 100115.

Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона