| | liiiiiiiii 2034236 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 1 4 т . N, о ш -щ ц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных ередств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша (владелец аптечный склад ЗАО фирма ЦБ «Протек «Протек-42», проспект Кулакова, д. 146д, г. Курск, Курская область), показатель «Количественное определение» - серии WK2507;
- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Артемида», ул. Советская, д. 124, пом. №3, литер А, р.п. Талово, Таловский район. Воронежская область), показатель «Количественное определение» - серии 143032015.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на- Дону):
- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ОАО НПЦ «Биоген», Россия (владелец ООО «Рона», ул. 12-го Сентября, д. 87, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Подлинность» - серии 310315.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Воронежской области, Ульяновской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8 ( 499 ) 578- 01-27  Список рассылки информационного письма от1'1.07',10^*э СИы. — ^
Сайт Росздравнадзора Лекарственные средства; Г.
Контроль качества лекарственных средств;
/" Информационные письма. ПРОВЕРЕН
---- --------------- -------^7 П И1ЛЛ Ц П ?пи;
| \ У / 1 iLU I j l
А ^
Р умянцева н й .

ИМО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
71.03. 701 5 № OLU- 44 "Gy / 1 5” Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от i= Организации, осуществляющие | | экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМИЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

- Клотримазол таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.A.», Польша (владелец аптечный склад ЗАО фирма ЦВ «Протек «Протек-42», проспект Кулакова, д. 146д, г. Курск, Курская область), показатель «Количественное определение» - серии WK2507;

- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Артемида», ул. Советская, д. 124, пом. №3, литер А, р.п. Талово, Таловский район, Воронежская область), показатель «Количественное определение» - серии 143032015.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на- Дону):

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой, производства ОАО НПЦ «Биоген», Россия (владелец ООО «Рона», ул. 12-го Сентября, д. 87, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатель «Подлинность» - серии 310315.