Е
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ({РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъекты обр ащения
лекарственных средств
Российской Федерации
Славянская na. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
2и, 04,201 бл 011-1200 fl 5 Федеральной службы по надзору Ha No or в сфере здравоохранения [ ~T Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации 0 SOOTBETOTSHM Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Сандоз» отозвать декларацию о соответствии №РОСС РЕ.ФМО8.Д29952 от 05.11.2014 на лекарственный препарат «Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии Е$ 8946 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.06.2015 №01И-986/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.