Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 3 -4 4 4 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения И (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы О 'Г - О Л S jQ / .'Г № p / g -/ jg jr > ' Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На Ni ОТ

Организации, осуществляющие Г И экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «БСС» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ЕЮ.ФМ03.Д73457 от 12.03.2015 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимые оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 31114 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2015 №01И-1099/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 2 Одновременно сообщаем, что данная серия лекарственного препарата «Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимые оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

ПИ. ВИ Пи
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты озратщения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
OD, ПР UVF О/е-и75 Федеральной службы по надзору О в сфере здравоохранения На № от Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации 0 SOOTRSTETBHH Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «БСС» отозвать декларацию о соответствии №РОСС BG.©M03.J173457 от 12.03.2015 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимые оболочкой 25 мг 30 шт, блистеры (1), пачки картонные» серии 31114 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2015 №01И-1099/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.