ПИ
Министерство здравоохранения . |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
14.08. 2 01 р № Об ) | »—42 5 6 М р’ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На №

Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Биохимик» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ВО.ФМО9.Д69348 от 12.02.2014 на лекарственный препарат «Пентоксифиллин концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 10114 производства ОАО «Биохимик» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения». О приостановлении реализации ‘указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.07.2015 №01И-1215/15.

. Росздравнадзор предлагает ОАО «Биохимик» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствий, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88