Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
14.08.2045 O2U-4298 / 9 Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об. отзыве деклараций
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПЦ «Биоген» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой» производства ОАО НИЦ «Биоген» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность»:

— №РОСС ВО.ФМ01.Д$8500 or 17.03.2015 (серия 190215);

— №РОСС RU.®MO01.J158848 or 26.03.2015 (серия 260315);

— NePOCC RU.®M01.J157912 от 02.03.2015 (серия 150215);

— NePOCC RU.®M01.J159185 от 06.04.2015 (серия 310315).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 08.07.2015 №01И-1097/15, от 08.07.2015 №01И-1099/15, от 21.07.2015 №01И-117475.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПЦ «Биоген» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.