Министерство здравоохранения
в nmi
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. oe 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 169074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
42,08 2019» O2U-41375 1/4 5 — Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № o ® рездр P
[ ~] Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Сандоз» отозвать декларацию о соответствии NePOCC РЕ.ФМО8.Д53778 от 12.03.2015 на лекарственный препарат «Лопедиум таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии FA5532 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.07.2015 №01И-1235/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.