Министерство здравоохранения 2044634 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 0^ . а 9 . Федеральной службы по надзору На № ______ ____ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Лаборатории Роза- Фитофарма», Франция, владелец Краснодарский филиал ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт». Краснодарский край/поставщик ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», г. Москва, показатель «Описание» (у части таблеток оболочка неоднородная по окраске с вкраплениями светло- бежевого цвета) - серии VN1410;
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Лаборатории Роза- Фитофарма», Франция, владелец ООО «Фарма Юг», Краснодарский край/поставщик ООО «БИОТЭК», г. Москва, показатель «Описание» (у части таблеток оболочка неоднородная по окраске с вкраплениями светло- бежевого цвета) - серии VN1410.
Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

MAIO
Министерство здравоохранения ия Российской Федерации
вы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
OP 09.2017 № СИИ ИЯ Федеральной службы по надзору /

На № от в сфере здравоохранения
=—

| я Организации, осуществляющие экспертизу качества
О пост EUW информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Лаборатории Роза- Фитофарма», Франция, владелец Краснодарский филиал ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край/поставщик ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», г. Москва, показатель «Описание» (у части таблеток оболочка неоднородная по окраске с вкраплениями светло- бежевого цвета) - серии УМ1410;

— Хофитол, таблетки покрытые оболочкой 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Лаборатории Роза- Фитофарма», Франция, владелец ООО «Фарма Юг», Краснодарский край/поставщик ООО «БИОТЭК», г. Москва, показатель «Описание» (у части таблеток оболочка неоднородная по окраске с вкраплениями светло- бежевого цвета) - серии VN1410.

Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.