^ J .e t

Министерство здравоохранения 2044628 Российской Федерации ■ III >!■

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы а? M /f ОЛт: Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Фармагарант Рус» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (метод УФ-спектрофотометрии)»:
- №РОСС ВУ .Ф М 05.Д32488 от 09.08.2013 (серия 2730713);
- № РО С СВУ.Ф М 05.Д29401 от 30.01.2014 (серия 5161213).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.05.2015 № 01И -769/15, от 22.06.2015 № 01И -996/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата.
сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

ПИФ
Министерство здравоохранения 2044628 Российской Федерации ver ara ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ J В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
09 BOVE № СИЕ 9 LIC 2 2 2 Федеральной службы по надзору На № ot в сфере здравоохранения ] Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций ®РЕООТВЕТОТВИИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Фармагарант Рус» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (метод УФ-спектрофотометрии}»:

— №РОСС ВУ.ФМО5.ДЗ2488 от 09.08.2013 (серия 2730713);

— №РОСС ВУ.ФМО5.Д29401 от 30.01.2014 (серия 5161213).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.05.2015 №01И-769/15, от 22.06.2015 №01И-996/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата,