2044629 Министерство здравоохранения Российской Федерации l l l l l l l H i l l l ■■ ll ■l III III
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы O ^ .O f f . i l Y f N. Федеральной службы по надзору Ha № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «РАНБАКСИ» отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство «Гистак»:
- №РОСС 1К.ФМ08.Д58235 от 19.11.2014 (серия 2624935);
- №РОСС ГН.ФМ08.Д08125 от 23.01.2015 (серия 2634669);
- №РОСС Ш.ФМ08.Д33625 от 14.07.2014 (серия 2606915);
- №РОСС 1Ы.ФМ08.Д45022 от 03.04.2014 (серия 2664420);
- №РОСС 1КФМ08.Д16525 от 27.08.2014 (серия 2611922).
О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.07.2015 №01И-1188/15, от 29.07.2015 №01И-1217/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия перечисленных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата.
сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Гистак» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2044629
Министе рство здравоохранения
Российской Федерации И ИЕ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 02.09 HYP Wu SYIY {0 Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
fe Ty Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций
2’ ВОБТНОТСТВНИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «РАНБАКСИ» отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство «Гистак»:

— №РОСС IN.®M08.]158235 от 19.11.2014 (серия 2624935);

— №РОСС 1\.ФМ08.Д08125 от 23.01.2015 (серия 2634669);

— №РОСС 1М.ФМО8.Д33625 от 14.07.2014 (серия 2606915);
— №РОСС 1\.ФМ08.Д45022 от 03.04.2014 (серия 2664420);

— №РОСС 1\.ФМ08.Д16525 от 27.08.2014 (серия 2611922).

О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.07.2015 №01И-1188/15, от 29.07.2015 №01И-1217/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия перечисленных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата,