2044625 Министерство здравоохранения ■III 11111111 !!> illl|] II III Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ВО.ФМ08.Д18403 от 05.09.2014 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма таблетки п/о 25 мг 30 шт., уп.
КОНТ, ячейковые (1), пачки картонные» серии 110414 производства «АО Софарма» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2015 №01И-906/15, от 11.06.2015 №01И-939/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного средства «Индометацин Софарма» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

|
|

a HN
2044625
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i ~T В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб д (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения
лекарственных средств
iad 10 В
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
09.09.207 № РИГИ bf Федеральной службы по надзору чи 7 в сфере здравоохранения
На № OT
— Организации, осуществляющие
=4 экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» отозвать декларацию о соответствии №РОСС BG.®MO08.7118403 от 05.09.2014 Ha лекарственный препарат «Индометацин Софарма таблетки п/о 25 мг 30 шт., уп.
конт. ячейковые (1), пачки картонные» серии 110414 производства «АО Софарма» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2015 №01И-906/15, от 11.06.2015 №01И-939/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Национальная Дистрибьюторская Компания» предоставить сведения 06 изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.