Министерство здравоохранения 2044898 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств О н е о б х о д и м о с т и и зъ яти я и з обр ащ ен и я ф альси ф и ц и рован н ы х Медицинские организации лек арственн ы х препаратов
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин®, таблетки 10 мг №7» серии 3RXFA04001 и «Кларитин®, таблетки 10 мг №10» серии 2RXFA26001, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 30.06.2015 №02И-1051/15, от 03.07.2015 №01И-1083/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированных лекарственных препаратов. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 8(499) 578-01-87  Приложение к письму Росздравнадзора от /
Отличительные признаки фальсификации лекарственных препаратов «Кларитин®, таблетки 10 мг №7» серии 3RXFA04001 и «Кларитин®, таблетки 10 мг №10» серии 2RXFA26001:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка: в торговом наименовании -в торговом наименовании -инструкция препарата на английском языке в препарата на английском языке по нижней части края букв «1», «г», нижние части букв «1», «г», «1», медицинскому «1», «п» прямые, без изгибов: «п» имеют плавные изгибы:
применению

- в разделе «Фармакологические -в разделе «Фармакологические свойства» во втором абзаце в свойства» во втором абзаце в аббревиатуре «ОТ» «хвостик» в аббревиатуре «ОТ» «хвостик» в букве «О» не пересекает «О»: букве «О» полностью пересекает («перечеркивает») «О»

-в разделе «Состав», в -в разделе «Состав», в обозначении дозировки обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой есть пробел между косой (слэш) и «мг»: чертой (слэш) и «мг»:
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка: -разный шрифт букв «к», «у», «я» по всему тексту:
-инструкция -у буквы «к» Yверхняя часть -у буквы «к» верхняя часть с по прямая: изгибом:
медицинскому применению
-у буквы «у» нижняя часть -у буквы «у» нижняя часть с прямая, без изгиба: изгибом:

азный шрифт буквы «я»

Маркировка: -дата производства нанесена на -дата производства нанесена на -блистер расстоянии 18 мм от левого края расстоянии 12 мм от левого края блистера блистера
-буква «к» в словосочетании «дата выпуска» нанесена разным шрифтом:

- картонная пачка -на рисунке, изображающем -на рисунке, изображающем зеленую траву, отчетливо видны зеленую траву, отдельные отдельные травинки травинки не видны

Министерство здравоохранения 2044898 Российской Федерации 2, bee
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОру Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения СТ.
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
MOP. QUE Ne Wu SLO 9 сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированных Медицинские организации лекарственных препаратов
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о — необходимости — изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов «Кларитин®, таблетки 10 мг №7» серии 3RXFA04001 и «Кларитин®, таблетки 10 мг №10» серии 2RXFA26001, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 30.06.2015 №02И-1051/15, от 03.07.2015 №01И-1083/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674