Министерство здравоохранения 2044893 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № ______________ о т ______________ _
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества О п оступ лен и и инф орм ации лекарственных средств о вы явл ен и и н ед о б р о к а ч ест в ен н ы х лек арственн ы х препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1, Забракованные БУЗ Вологодской области «Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП» (Россия), владелец ООО «Антей-Фарма», г. Вологда/поставщик ООО «ВИТТА компани», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильной взвесью) - серии 130515.
2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (г. Санкт-Петербург):
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), владелец ГБУЗ Ленинградской области «Светогорская РБ», Ленинградская область, показатель «Описание» (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) - серии 80614, Территориальным органам Росздравнадзора по Вологодской области, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения 2044893
A |

Е
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
(РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы L OF. HOD № ed = (4 75 У Ui Федеральной службы по надзору
Нам
=

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных
в сфере здравоохранения
> Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
‚ лекарственных препаратов
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов `Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении Te KAP OT BS HBS препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Вологодской области «Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки
картонные, производства ООО «Камелия НПП» (Россия), владелец
’ООО «Антей-Фарма», г. Вологда/поставщик ООО «ВИТТА компани»,
г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильной взвесью) — серии 130515.

2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (г. Санкт-Петербург):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл, флаконы
темного стекла, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), владелец ГБУЗ Ленинградской области «Светогорская РБ», Ленинградская область, показатель «Описание» (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) - серии 80614.

Территориальным органам Росздравнадзора по. Вологодской области,
г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор. |