Министерство здравоохранения Российской Федерации 204489S
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я п ( РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств Слав5шская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору / в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие г п ^ экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекаретвенных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Аргосульфан, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Фармзавод Ельфа А.О.», Польша, владелец Филиал АО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Количественное определение метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата»- серии 310031;
- Энтеродез®, порощок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия, владелец Филиал АО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Растворимость» - серии 130913.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях.

Руководитель М.А.Мурашко

Ё.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

Министерство здравоохранения
и tN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г ee ~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
Де 20/9. № 0/-/775 9 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие , экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

— Аргосульфан, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Фармзавод Ельфа A.O.», Польша, владелец Филиал АО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Количественное определение метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата»- серии 310031;

— Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия, владелец Филиал АО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Растворимость» - серии 130913.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий