Министерство здравоохранения 2044077 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Сдаиянская lui. 4, стр, 1, Москва, 109074 Тсдефоп: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору (?Л- Off, ^o /'j № а/а - - в сфере здравоохранения На Ns ОТ
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Лизиноприл Органика таблетки 5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Органика», Россия (владелец МП «Фармация», ул. Поспелова, д. 9, г. Тащтагол, Кемеровская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 90515.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):
- Бензилбензоат мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия (владелец ООО «Сириус», ул. Красная, д. ПО, г. Тимащевск, Краснодарский край), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 120315;
-Д е-Н ол ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 щт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Аптека № 34 г. Карабаново», ул. Г'агарина, д. 1, г. Карабаново, Владимирская область), показатель «Количественное определение» - серии 71032014.
 Территориальным органам Росздравнадзора по Кемеровской области, Краснодарскому краю, Владимирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса

г.в. Ганночка 8 (499) 578-01-87

MM
2044877
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ № mi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская ил. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ; Федеральной службы по надзору Ob 09. LF № Ot GEL bi P PY a nana Ai < В сфере здравоохранения На № oT Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации ТЫВА ЕДЕТЕ о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

|. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Лизиноприл Органика таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Органика», Россия (владелец МП «Фармация», ул. Поспелова, д. 9, г. Таштагол, Кемеровская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 90515.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

- Бензилбензоат мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия (владелец ООО «Сириус», ул. Красная, д. 110, г. Тимашевск, Краснодарский край), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 120315;

- Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ООО «Аптека № 34 г. Карабаново», ул. Гагарина, д. 1, г. Карабаново, Владимирская область), показатель «Количественное определение» - серии 71032014.