Министерство здравоохранения Российской Федерации 204533S ф е д е ра л ьн а я с л у ж ба по н а д зо ру в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Славянская аптека» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» производства ООО «Славянская аптека», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:
- №РОСС Ки.ФМ05.Д72005 от 02.03.2015 (серия 010115);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д72006 от 02.03.2015 (серия 020115);
- №РОСС Ки.ФМ05.Д72010 от 02.03.2015 (серия 060115).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 06.08.2015 №04И-1271/15, от 12.08.2015 №02И-1318/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обрашение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата.
сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ adi В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LY O9. MoD № Wl -109G6 Mi Федеральной службы по надзору
На № от В сфере здравоохранения
=

| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций
O ROOTESICIBM Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Славянская аптека» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные» производства ООО «Славянская аптека», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:

— №РОСС КО.ФМО5.Д72005 от 02.03.2015 (серия 010115);

— №РОСС КО.ФМО5.Д72006 от 02.03.2015 (серия 020115);

— №РОСС RU.®M05.172010 от 02.03.2015 (серия 060115).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 06.08.2015 №04И-1271/15, от 12.08.2015 №02И-1318/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата,