Министерство здравоохранения Российской Федерации 2045333
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Л. № lO/a Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Фармагарант Рус» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ВУ.МП25.Д02772 от 29.05.2014 на лекарственный препарат «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), кор.карт.» серии 1700514 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (УФ- спектрофотометрия)».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.07.2015 №01 И-1215/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата.
сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), кор.карт.» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель М.А.Муращко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения | | | ] | |

Российской Федерации 2045333
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
VY 09 И № OO SMVGS [P Федеральной службы по надзору ae ee в сфере здравоохранения На № от р ic — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации 9 СООТВЕТЕТВИИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Фармагарант Рус» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ВУ.МП25.ДО2772 от 29.05.2014 на лекарственный препарат «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), кор.карт.» серии 1700514 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (УФ- спектрофотометрия)».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.07.2015 №01И-1215/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившей в обрашение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата,