Министерство здравоохранения 2045312 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие П экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владельцы: ГБУЗ «Камчатский краевой психоневрологический диспансер», ул. Карагинская, д. 22, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край; ГБУЗ «Региональный центр скорой медицинской помощи и медицины катастроф», ул. Кирова, д. 40, г. Калуга, Калужская область), показатель «Количественное определение» - серии DX-165.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Синафлан мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец ИП Киселев Д.В., ул. Ленина, д. 339 В, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Количественное определение» - серии 540315;
- Синафлан мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец ООО «Сириус», ул. Красная, д. ПО, г. Тимашевск,  Краснодарский край), показатель «Количественное определение» - серии 470814.
Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю, Калужской области. Республике Адыгея, Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения 2045312 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
LY LY LWP № ИГТ Федеральной службы по надзору На № or в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачествен НЫХ
лекарственных средств р Pen Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владельцы: ГБУЗ «Камчатский краевой психоневрологический диспансер», ул. Карагинская, д. 22, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край; ГБУЗ «Региональный центр скорой медицинской помощи и медицины катастроф», ул. Кирова, д. 40, г. Калуга, Калужская область), показатель «Количественное определение» - серии DX-165.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Синафлан мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец ИП Киселев Д.В., ул. Ленина, д. 339 В, г. Майкоп,
Республика Адыгея), показатель «Количественное определение» - серии 540315;

- Синафлан мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец ООО «Сириус», ул. Красная, д. 110, г. Тимашевск,