Министерство здравоохранения 20453Б6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору /ГОЙ n V 'f № в сфере здравоохранения На №
Организации, осуществляющие П экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль (владелец ИП Матвеева Галина Борисовна, ул. Дзержинского, д. 23, п. Сеймчан, Магаданская область), показатель «Количественное определение» - серии М66015.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец МП Аптека «Здоровье», Коммунистический проспект, д. 151, г. Северск, Томская область), показатель «Количественное определение» - серии 480814.
Территориальным органам Росздравнадзора по Магаданской области. Томской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27

Ш
Министерство здравоохранения 2045366
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы м a Ad fit Федеральной службы по надзору lt OY 2 _ № WU - L317 [47 в сфере здравоохранения На № OT
Организации, осуществляющие | | экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль (владелец ИП Матвеева Галина Борисовна, ул. Дзержинского, д. 23, п. Сеймчан, Магаданская область), показатель «Количественное определение» - серии М66015.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод», Россия (владелеи МП Аптека «Здоровье», Коммунистический проспект, д. 151, г. Северск, Томская область), показатель «Количественное определение» - серии 480814.

Территориальным органам Росздравнадзора по Магаданской области, Томской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.