J 204535 Министерство здравоохранения Российской Федерации 0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Г Субъекты обращения лекарственных средств П Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в // ^ Р^/- .M'i № 0 /1/ -/i\2S//i сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств о необходимости изъятия из обращения фальсифицированных Медицинские организации лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Кларитин®, таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 2RXFA29010, 3 RXFA05002 и «Кларитин®, таблетки 10 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (1) , пачки картонные» серии 3 RXFA04002, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.06.2015 №01И-882/15, от 05.06.2015 №01И-908/15 , от 09.06.2015 №01И-934/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющих отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

Е.А.Ламанова 8 (499)578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора от mo ^5jdiS ш
Отличительные признаки фальсификации лекарственного средства «Кларитин®» серий 2RXFA29010, 3RXFA05002, 3RXFA04002;

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка блистер -поверхность блистера со - поверхность блистера со стороны таблеток матовая, на стороны таблеток глянцевая, ощупь слегка шероховатая: абсолютно гладкая на ощупь;
ощущается спаечное тиснение;

- ПВХ-пленка ячейки мягкая, при - ПВХ-пленка ячейки жесткая, нажатии легко продавливается до при нажатии не продавливается соприкосновения с таблеткой; до соприкосновения с таблеткой;
-фольга над ячейками сильно -фольга над ячейками не натянута: немного втянута натянута, над некоторыми внутрь; ячейками заметно вздута;

инструкция -в торговом наименовании -в торговом наименовании по препарата на английском языке в препарата на английском языке медицинскому нижней части края букв «1», «г», нижние части букв «1», «г», «i», пргшенению «i», «п» прямые, без изгибов: «п» имеют плавные изгибы:

-точки над буквой «i» круглые : -точки над буквой «i»

С1аШ1е ГЙаШе’
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка -в разделе «Фармакологические -в разделе «Фармакологические инструкция свойства» во втором абзаце в свойства» во втором абзаце в по аббревиатуре «QT» «хвостик» в аббревиатуре «QT» «хвостик» в медицинскому букве «Q» не пересекает букве «Q» пересекает применению полностью «О»: ( «перечеркивает») полностью «О»: I

на ЭКГ, на ЭКГ.
-В разделе «Состав», в -в разделе «Состав», в обозначении дозировки обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой есть пробел между косой чертой (слэш) и «мг» : (слэш) и «мг» :__________________

1мг разный шрифт букв «к», «у», «я» по всему тексту - у буквы «к» .верхняя часть - у буквы «к» верхняя часть с прямая: изгибом:

V проникает проникает - у буквы «у» нижняя часть - у буквы «у» нижняя часть с прямая, б^з изгиба:___ __________ изгибом: ___________ _ _______

|Нерв>||у)систе1 \щвщо систе|д^
_____________________разный шрифт буквы «я» _______
У|^
концентрацКЙ ЦконцентраД Маркировка -буква «к» в словосочетании «дата выпуска» нанесена разным -картонная шрифтом:
пачка Серия: Серия:
Дата выпу : Дата выпу(
Годен до: Годен до:
^— .................. ........................

- на рисунке, изображающем -на рисунке, изображающем зеленую траву, отчетливо видны зеленую траву, отдельные отдельные травинки______________ травинки не видны ______________

Ш
Министерство заравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Маеква, Иа Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы о alte oA Pr a a Федеральной службы по надзору в На № oT
ки | Организации, осуществляющие | | экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированных Медицинские организации лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированных лекарственных препаратов: «Кларитин®, таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 2КХРА29010, 3RXFA05002 и «Кларитин®, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 3ЗКХРАО4002, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.06.2015 №01И-882/]5, от 05.06.2015 №01И-908/15, от 09.06.2015 №01И-934/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющих отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных