И
Министерство здравоохранения eee Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
28.09. 2015 № 04U-4562 / A5 Федеральной службы по надзору а Ne ot | в сфере здравоохранения [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве декларации 0 ОООТВЕТЕТВИИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Алтайвитамины» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/Г 10 г тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной ©
документации по показателю «Количественное определение преднизолона»:

— РОСС КО.ФМ19.Д22221 от 27.08.2014 (серия 170814);
— POCC ВЧ.ФМ10.Д72656 от 17.04.2014 (серия 80414);
— POCC ВО.ФМ1О.Д29152 от 15.09.2014 (серия 220914).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.01.2015 №01И-56/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (производителю).