“TMM
Министерство здравоохранения 2042322 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | ; Lo |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
| лекарственных средств _
Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45°38; 698 15 74 Территориальные органы
29.09.2045 m 044-15 1H /A 4 | Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № OT ф ре SAP Р
[ | = | Организации, осуществляющие ‚ экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «АВВА РУС» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Мотониум®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 wiT., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ОАО «АВВА РУС», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:

— РОСС RU.MIT25.7100123 от 14.01.2014 (серия 51213);
— POCC КУ.ФМ14.ДЗ0585 от 26.02.2015 (серия 10215).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.04.2015 №01И-569/15, от 20.04.2015 №01И-636/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании. перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (производителю).