М
Министерство здравоохранения 042324 Российской Федерации а ан ры ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ © | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: {495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
29, 09.2045 м 04-1573 / 45 @—= Федеральной службы по надзору
Ha № on в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества, | лекарственных средств Об отзыве деклараций © СООТВЕТСТВИИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Национальная дистрибьюторская компания» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «Софарма AO», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»:

— POCC BG.®©MO08.]148532 от 12.02.2015 (серия 10914);
— РОСС BG.OM08.J148237 от 11.02.2015 (серия 20914);
— РОСС BG.®M08.]149270 от 17.02.2015 (серия 30914);
— РОСС ВО.ФМО08.Д50555 от 24.02.2015 (серия 40914);
— РОСС BG.©M08.J150852 от 25.02.2015 (серия 60914);
— РОСС ВО.ФМО8.Д23829 от 03.10.2014 (серия 200414).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 05.05.2015 №01И-730/15, от 29.05.2015 №01И-840/15, от 24.06.2015 №01И-1017/15, от 21.08.2015 №02И-1363/5.

Росздравнадзор предлагает ООО «Национальная дистрибьюторская компания» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.