РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1574/15 от 29.09.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1574/15 от 29.09.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1574/15 от 29.09.2015
Об отзыве декларации о соответствии
Министерство здравоохранения 2042325 _
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
"Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 |
Территориальные органы
29.0 9.20 45 № OLU- 453/45 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № 8 фере здр р
Г | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации _
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС IN.©M09.J171987 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-150 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обрашения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 11.08.2015 №02И-1306/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии Из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного ‘препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
"Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 |
Территориальные органы
29.0 9.20 45 № OLU- 453/45 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № 8 фере здр р
Г | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации _
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС IN.©M09.J171987 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-150 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обрашения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 11.08.2015 №02И-1306/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии Из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного ‘препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1574/15 от 29.09.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
