М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р о сси й ской Ф ед ер ац и и 2045466
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г П ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская гтл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы rff /О- № С/и - Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Брилокаин®-адреналин форте, раствор для инъекций 1:100000 1,8 мл, картриджи (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО «Брынцалов-А», Россия, владелец ГБУ Рязанской области Городская поликлиника №2», г. Рязань, Рязанская область/поставщик ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва, показатели: «Описание» (внутри некоторых картриджей обнаружено стекло), «Номинальный объем», «Упаковка» (в одном картридже обнаружено два плунжера вместо одного; у одного картриджа укупорка негерметична) - серии 010115.
Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А.Мурашко

Е .А . Л а м а н о в а 8 (4 9 9 ) 5 7 8 -0 1 -8 8

-® $
и
va Министерство здравоохранения 2045466
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы
МИ и MAA 2 2. их 06 [0 WP № СХ 6-57 Федеральной службы по надзору 4 в сфере здравоохранения
На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Брилокаин®-адреналин форте, раствор для инъекций 1:100000 1,8 мл, картриджи (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО «Брынцалов-А», Россия, владелец ГБУ Рязанской области Городская поликлиника №2», г. Рязань, Рязанская область/поставщик ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва, показатели: «Описание» (внутри некоторых картриджей обнаружено стекло), «Номинальный объем», «Упаковка» (в одном картридже обнаружено два плунжера вместо одного; у одного картриджа укупорка негерметична) - серии 010115.

Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.