РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1647/15 от 07.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1647/15 от 07.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1647/15 от 07.10.2015
Об отзыве декларации о соответствии
р
Министерство здравоохранения 2042357 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗАРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
01.10.2045 m ОЧИ-ЛЕИЕ 7 5 — Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1\.ФМО9.Д89612 от 30.06.2015 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-214 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата.
субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 04.09.2015 №01И-1437/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного пренарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство здравоохранения 2042357 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗАРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
01.10.2045 m ОЧИ-ЛЕИЕ 7 5 — Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС 1\.ФМО9.Д89612 от 30.06.2015 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-214 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Механические включения. Видимые частицы».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата.
субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 04.09.2015 №01И-1437/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного пренарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1647/15 от 07.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
