Ш
Министерство здравоохранения | |

Российской Федерации 2042371 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. _ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074 Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств 08.10.2019 № 04М-166 р 9 Территориальные органы Ha № от Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения 7 | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМИЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного средства, качество которого не отвечает
установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Детралекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «Сердикс», Россия (владелец ООО «Сердикс», деревня Софьино, стр. 1/1, г. Москва), показатель «Распадаемость» - серии 0660513, 1150413.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».