РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1676/15 от 09.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1676/15 от 09.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1676/15 от 09.10.2015
Об отзыве декларации о соответствии
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ. Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
2042394
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы
09.40.2015 » 044-4616 4 5 Федеральной службы по надзору
На № от В сфере здравоохранения
Г. ~ | | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НИЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии ‹ №РОСС \М.ФМ09.Д70035 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-148 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение». |
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 06.08.2015 №04И-1266/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НИЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | _ М.А.Мурашко
БА. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ. Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
2042394
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы
09.40.2015 » 044-4616 4 5 Федеральной службы по надзору
На № от В сфере здравоохранения
Г. ~ | | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НИЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии ‹ №РОСС \М.ФМ09.Д70035 от 25.02.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-148 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение». |
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 06.08.2015 №04И-1266/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НИЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | _ М.А.Мурашко
БА. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1676/15 от 09.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
