Министерство здравоохранения 2050020 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы //. № o /a - //a ^ /h ' Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие П экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о вьывлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал):
- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша (владелец ЗАО «Фармакор», ул. Репищева, д. 14, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель «Количественное определение» - серии 40914.
2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ГБОУ ВПО «Дальневосточный государственный медицинский универститет» М3 РФ, ул. Пушкина, д. 31, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатель «Количественное определение» - серии 138032015.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области. Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А.Мурашко

с . и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения
smart Wr
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Соб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 T ерриториальные органы
(ESOC MOE № И РИА Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р Pen Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал):

- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша (владелец ЗАО «Фармакор», ул. Репищева, д. 14, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель «Количественное определение» - серии 40914.

2. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ГБОУ ВПО «Дальневосточный государственный медицинский универститет» МЗ РФ, ул. Пушкина, д. 31, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатель «Количественное определение» - серии 138032015.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и