Министерство здравоохранения uiui flu 11lIIlI lI 2050081 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращении лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ha № от
Организации, осуществляющие п п экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении педоброкачествениого лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о rоСтупленИИ информации о выявлении ГЕцЗ Свердловской области «Цеl тр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Kетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 шт., упаковки нчейковые контурные (5), пакеты из алюминиевой фольги (1), пачки картонные, произвоцства «Лабеефал Лабораториос Алмиро, С.А.» , Португалия, владелец 000 «Стэп», г. Новоуральск, Свердловская область/поставщик 000 «Годовалов», г. Пермь, Пермский край, показатель «Описание» (таблетки с буроватыми пятнами) - серии 18Н2307.
Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области и Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М 1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntгоl_1s@гоszdгаvnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель I урашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

om WM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ee (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
[4 Mp) - MW № ДИ МХ Vi ar Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от ф Peay P
h ==] Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пакеты из алюминиевой фольги (1), пачки картонные, производства «Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А.», Португалия, владелеи OOO «Crom, г. Новоуральск, Свердловская область/поставщик ООО «Годовалов», г. Пермь, Пермский край, показатель «Описание» (таблетки с буроватыми пятнами) - серии 18H2307.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области и Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.