ПИ
Министерство здравоохранения _ 2085615 _
Российской Федерации _ a
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
| лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Территориальные органы
73, 40 2045 No | Ode = {F 97 iM 5. Федеральной службы но надзору
в сфере здравоохранения Ha No фере здравоохранен!

Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Абактал, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 80 мг/мл 5 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» серии ЕВ8994 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с его несоответствием по показателю «Количественное определение пефлоксацина метансульфоната». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.07.2015 №01И-1217/15$.

Одновременно информируем об отзыве декларации о соответствии №РОСС $1.ФМ08.Д69926 от 23.05.2014 на вышеуказанную серию лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88