РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1799/15 от 23.10.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1799/15 от 23.10.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1799/15 от 23.10.2015
Об отзыве декларации о соответствии
НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
2 8. 0.2045» О4и-1199 / 45’ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от ® Pe SAP P
Г. | — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
O6 отзыве декларации ОНИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НИЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС IN.®M09.177186 от 21.07.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-165 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы = письмом Росздравнадзора от 14.09.2015 №02И-1501/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпушенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
2 8. 0.2045» О4и-1199 / 45’ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от ® Pe SAP P
Г. | — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
O6 отзыве декларации ОНИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НИЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС IN.®M09.177186 от 21.07.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-165 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по — показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы = письмом Росздравнадзора от 14.09.2015 №02И-1501/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпушенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии, и возврат ее поставщикам (декларанту).
'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1799/15 от 23.10.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
