Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Фрезениус Каби» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой №100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н103202, на упаковках которого указано «Произведено:
Лабесфал Лабораторис Алмиро, С.А., Португалия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2015 №01И-1390/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  2 Приложение к письму Росздравнадзора от __________№_______________

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой №100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н103202:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Картонная -с внутренней стороны картон -с внутренней стороны картон пачка имеет шероховатую на ощупь имеет практически гладкую на поверхность; ощупь поверхность;
разный шрифт букв:
- буква «E» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»;
- буква «К» в названии фирмы-заявителя на русском языке;
-средняя «перекладина» у буквы -все три «перекладины» у буквы «E» короче верхней и нижней; «E» одинаковой длины;
-у буквы «К» правый верхний -у буквы «К» правый верхний элемент без изгиба; элемент с изгибом;

Инструкция -в торговом наименовании -в торговом наименовании по (напечатанном заглавными (напечатанном заглавными медицинскому буквами) у буквы «К» правые буквами) у буквы «К» правые применению верхний и нижний элементы верхний и нижний элементы имеют изгибы: прямые:
 3 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Инструкция -в знаке патентной защиты ®, -в знаке патентной защиты ®, по расположенном около торгового расположенном около торгового медицинскому наименования (напечатанного наименования (напечатанного применению заглавными буквами), буква R не заглавными буквами), буква R соприкасается с окружностью: соприкасается с окружностью:

разный шрифт букв «E» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»

-между фразой «Лекарственная -между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире есть пробел: форма» и знаком тире нет пробела:

-в последнем предложении раздела -в последнем предложении «Лекарственное взаимодействие» в раздела «Лекарственное слове «интервал» буква «р» взаимодействие» в слове расположена на одном уровне с «интервал» буква «р» смещена остальными: вниз относительно других:
 4 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Блистер -фольга матовая; -фольга глянцевая;
-со стороны фольги слегка -с обеих сторон имеет хорошо шероховатый на ощупь, а со ощущаемую шероховатость;
стороны ПВХ (со стороны таблеток) практически гладкий на ощупь;
-один поперечный край каждого -поперечная полоса отсутствует:
блистера имеет заметную полосу на всех блистерах спаечный шириной 2 мм: рисунок от края до края:

Таблетки -таблетки яркого лимонно-желтого -таблетки грязно-желтого цвета;
цвета;
-на срезе ядро таблетки белого -на срезе ядро таблетки серого цвета. цвета со светло-бурыми вкраплениями.

Ш
Министерство здравоохранения НЕСЕТ:

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) x3 4
лекарственных средств Слазянская пл 4. ст |. Москаз 9974
Голефон: 4995) 678 45 38; 696 15 24 Территориальные органы
02.44 2045 м 02 ALE 5 Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения На № oT a Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Фрезениус Каби» и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Кетостерил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой №100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18H103202, на упаковках которого указано «Произведено:
Лабесфал Лабораторис Алмиро, C.A., Португалия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.08.2015 №01И-1390/15.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Пл у ы Приложение: на 3 л. в | экз.
Uy
Врио руководителя ° Д.В.Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88