Министерство здравоохранения 2052132
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы //. Федеральной службы по надзору На № ОТ в сфере здравоохранения
г П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ЗАО «Центр внедрения «Протек», 2-ое отделение АФ «Солнечная», д. 7/2, Прикубанский округ, г, Краснодар, Краснодарский край), показатель «Количественное определение» - серии 316062015.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия / упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Биэс», ул. Победы, д. 39 А, литер А, к. № 6,7,8, р.п. Кантемировка, Кантемировский район. Воронежская область), показатель «Количественное определение» - серии 70022015.
3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
-Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница». Литейный пр., д. 56,  г. Санкт-Петербург), показатель «Количественное определение: соевое масло (лиофилизация)» - серии А041445.
Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Воронежской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов, О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А.Мурашко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

‘ ми
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(PORSTPAREAISOP) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 a иг = Территориальные органы ИФ. № Of - 9 fro Pewee ls Е. Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения № | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО «OPTAT», Россия (владелец ЗАО «Центр внедрения «Протек», 2-ое отделение АФ «Солнечная», д. 7/2, Прикубанский округ, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель «Количественное определение» - серии 316062015.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

- Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия / упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Биэс», ул. Победы, д. 39 А, литер А, к. № 6,7,8, р.п. Кантемировка, Кантемировский район, Воронежская область), показатель «Количественное определение» - серии 70022015.

3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед», Индия (владелец СПб ГБУЗ «Городская Мариинская больница», Литейный пр., д. 56,