Министерство здравоохранения 2 0 5 2 1 3 6
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1, Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30,39 мг 100 щт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия (владелец ООО «Аптека № 34», ул. Гагарина, д. 1, г. Кабаново, Владимирская область), показатель «Растворение» - серии 11024678.
2. Забракованные ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
-Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 щт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, на упаковках которого указано:
«производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия» (владелец аптечный пункт «ИП Воронина О.А.», ул. Гагарина, д. 17, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Количественное определение» - серии 176042015;
-Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 щт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, на упаковках которого указано:
«производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия» (владелец аптечный пункт «ИП Воронина О.А.»,  ул. Гагарина, д. 17, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Количественное определение» - серии 246052015.
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области.
Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, рещения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

kd ШИ
Министерство драва ранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОР | ы ыы Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
LEM МИХ № fll - ИЯ Территориальные органы /

Федеральной службы по надзору
т в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора — (Московская лаборатория):

- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30,39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия (владелец ООО «Аптека № 34», ул. Гагарина, д. 1, г. Кабаново, Владимирская область), показатель «Растворение» - серии 11024678.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

-Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, на упаковках которого указано:
«производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия» (владелец аптечный пункт «ИП Воронина О.А.», ул. Гагарина, д. 17, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Количественное определение» - серии 176042015;

-Де-нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, на упаковках которого указано:
«производства ЗАО «Р-ФАРМ», Россия/ расфасовано и упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия» (владелец аптечный пункт «ИП Воронина О.А.»,