Министерство здравоохранения
И: 18 МИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. _ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
20,44, 2045 № 04-49 $8 /1 5 Федеральной службы по надзору
На № ИИ в сфере здравоохранения
|. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций
о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ГлаксоСмитКляйн» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мя флаконы 100 мл №1, ложки мерные №1, пачки картонные» производства «Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия):

— №РОСС ОЕ.ФМО1.Д45761 от 14.02.2013 (серия 3A001);

— NePOCC DE.©MO01.J146078 от 28.05.2013 (серия 30003);

— №РОСС ОЕ.ФМО1.Д46087 от 29.05.2013 (серия 30003).

О выявлении несоответствия указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение метилпарагидроксибензоата» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2015 №01И-1508/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ГлаксоСмитКляйн» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.