РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2050/15 от 01.12.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2050/15 от 01.12.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-2050/15 от 01.12.2015
Об отзыве декларации о соответствии
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр..1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору ee? в сфере здравоохранения 01.42.2015 № 04м-2050 М5 На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации
о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС ЕК.ФМО8.Д89318 от 31.05.2013 на лекарственный препарат «Глюкофаж таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 280545 производства «Мерк Сантэ с.а.с.» (Франция), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 10.07.2015 №01И-1119/15.
Росздравнадзор предлагает OOO «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, ©
выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель ' M.A.Mypamixko
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр..1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору ee? в сфере здравоохранения 01.42.2015 № 04м-2050 М5 На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации
о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС ЕК.ФМО8.Д89318 от 31.05.2013 на лекарственный препарат «Глюкофаж таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 280545 производства «Мерк Сантэ с.а.с.» (Франция), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 10.07.2015 №01И-1119/15.
Росздравнадзор предлагает OOO «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, ©
выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель ' M.A.Mypamixko
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-2050/15 от 01.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
