2052335 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения —i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения / ^ . /; ? № ///г На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «КДК-ФАРМ» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС ГМ.ФМ08.Д94906 от 04.06.2015 на лекарственный препарат «Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии С440822 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Молочная кислота», «Количественное определение», «Родственные примеси».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.10.2015 №01И-1663/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «КДК-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпушенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной

М.А.Мурашко

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Федеральной службы по надзору их i B сфере здравоохранения 15/7 И № he LA На № от / Организации, осуществляющие экспертизу качества |. лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «КДК-ФАРМ» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС IN.©M08.7194906 от 04.06.2015 на лекарственный препарат «Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии С440822 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Молочная кислота», «Количественное определение», «Родственные примеси».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств — информированы — письмом Росздравнадзора от 08.10.2015 №01И-1663/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «КДК-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88