и,, s
Министерство здравоохранения 1/11/1 1//I/ г~~uч ~
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы /. /~. № Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения

п п Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3°/о 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства 000 «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. 30 лет Победы, д. 87, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1761015.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия (владелец 000 «Коммерсант», ул. Травяная, д. 2, г. Чухлома, Костромская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 200715.
3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал):
- Силимар, таблетки 100 мг 15 шт., упаковки ячеиковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗЛО «Фармцентр ВИЛАР», Россия (владелец 000 «КАРА-ФАРМ», ул. Крымская, д. 13, пом. 11-Н, г. Феодосия, Республика Крым), показатель «Количественное определение» - серии 261014;
- Симвастатин-СЗ, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗЛО «Северная звезда», Россия (владелец 000 «АГНИК» , ул. Интернациональная, д. 78, офис 6, г. Джанкой, Республика Крым), показатель «Количественное определение аскорбиновой кислоты» - серии 40415.
4. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячеиковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия (владелец аптека ВУЗ ВО «ВОКБ №1», Московский проспект, д. 151, нежилое здание, литер А2, г. Воронеж, Воронежская область), показатель «Количественное определение» - серии 291210.
Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Костромской области, Республике Крым, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-Ф3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгауnаdzог.гu с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

.А.Мурашко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87

ЕК. Е ПИТА
rs = 061553 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы ) we, Gg
C10. US № ИИ 5M? Федеральной службы по надзору а te aes в сфере здравоохранения р” =] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р pom Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия (владелец ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. 30 лет Победы, д. 87, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Упаковка» (флаконы из полиэтилена укупорены пробками-капельницами вместо навинчиваемых пластмассовых крышек с прокладками) - серии 1761015.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия (владелец ООО «Коммерсант», ул. Травяная, д. 2, г. Чухлома, Костромская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 200715.