Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАД3ОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славикская пл. 4, сер. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 18 ДЕК 2015 No D'7 — Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ha Ns от
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает О поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мгlмл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячековые (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. 30 лет Победы, д. 87, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Упаковка» (на наружной поверхности части ампул присутствуют следы препарата в виде белого налета) - серии 140630;
- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 Mn, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Новосибxимфарм», Россия (владелец филиал АО НПК «Катрен» в г. Екатеринбург, ул. Аппаратная, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка номера серии частично стерта) - серии 680915.
Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами.
О результатах информировать Росздравнадзор.
 г Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 1 84-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 Ns б1-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 J'& 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгаупаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя jг Д.В.Пархоменко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ic —)
РАНЕНИЯ ь a Аа Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: (495) 698 45 38; 698 15 74 т Территориальные органы
18 ДЕК 2015 №20 LAGE jbo Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от i 1 Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
pe ares eer Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. 30 лет Победы, д. 87, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Упаковка» (на наружной поверхности части ампул присутствуют следы препарата в виде белого налета) - серии 140630;

- Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия (владелец филиал АО НПК «Катрен» в г. Екатеринбург, ул. Аппаратная, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель
«Маркировка» (на части ампул маркировка номера серии частично стерта) —
серии 680915.

Территориальным органам Росздравнадзора по Тюменской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами.
О результатах информировать Росздравнадзор.