i Министерство здравоохранения Российской Федерации "1" \1,'~p~1~
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На No от
Организации, осуществляющие п п экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнацзора (Екатеринбургский филиал):
- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства 000 «Славянская аптека», Россия (владелец филиал АО HHK «Катрен», ул. Аппаратная, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение» - серии 150615.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства 000 «Славянская аптека», Россия (владелец МБУ3 «Городская клиническая больница N1», ул. Красная/Длинная, д. 103/123, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель «Количественное определение» - серии 110615.
З. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Шрея Лаиф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия (владелец ГБУ РД «Городская больница N1», ул. Лаптиева, д. 55 а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Метамизол натрия» - серии С90713;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.B.», Нидерланды, упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТАТ», Россия (владелец ГБУ РД «Центральная городская больница г. Буйнакска», ул. Ленина, д. 85, г. Буйнакск, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение» - серии 140032015;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды (владелец ГБУ РД «Городская больница N91», ул. Лаптиева, д. 55 а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение» - серии 13Е02/21;
- Индометацин Софарма, таблетки покрытые оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные, производства АО «Софарма», Болгария (владелец ГБУ «Аргунская городская больница N2 1 », ул. Сахзаводская, д. 25 а, г. Аргун, Чеченская Республика), показатель «Растворение» - серии 30414.
4. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):
- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия (владелец iH Легчилина Г.A., 3-и Промышленный переулок, д. б, пом. 1, г. Курск, Курская область), показатель «Растворение» - серии 11030056;
- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг+15.2 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия (владелец аптека БУЗ ВО «ВОКБ У 1», Московский проспект, д. 151, литер A2, г. Воронеж, Воронежская область), показатель «Растворение» - серии 11022974.
Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Краснодарскому краю, Республике Дагестан, Чеченской Республике, Курской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 З'&1 84-ФЗ «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: соntго1_1s@roszdгаvnаdzoг.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

Г.В.Гаиночка 8 (499) 578-01-87

J I
Министерство здравоохранения 061 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = "7?
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cv6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
рр Территориальные органы fa Lb ОИ № Obl -— Db to Федеральной службы по надзору от
в сфере здравоохранения
На №
f= “a Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств р ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец филиал АО НПК «Катрен», ул. Аппаратная, д. 7, г. Екатеринбург,
Свердловская область), показатель «Количественное определение» - серии 150615.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец МБУЗ «Городская клиническая больница №1», ул. Красная/Длинная, д. 103/123, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель «Количественное определение» - серии 110615.