1 1 y

Министерство здравоохранения Российской Федерации иiiuыmшnuiuiu 2062604

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п Субъекты обращения п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495698 4538' 698 15 74 Федеральной службы по надзору j. /1 Ns О%
в сфере здравоохранения
Hа Ne от Организации, осуществляющие экспертизу качества п п лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом 000 «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать декларацию o соответствии NsРОСС FR.ФМ08.Д89316 от 31.05.2013 на лекарственный препарат «Глюкофаж, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 280535 производства «Мерк Сантэ с.а.с.» (Франция), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.08.2015 Ns02И-1339/15.
Росздравнадзор предлагает 000 «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации o соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ео Cn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения “yl (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 $
Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Zz № 2D If > в сфере здравоохранения На № от О Организации, осуществляющие Г = экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать декларацию о соответствии №РОСС ЕВ.ФМО8.Д89316 от 31.05.2013 на лекарственный препарат «Глюкофаж, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 280535 производства «Мерк Сантэ с.а.с.» (Франция), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 17.08.2015 №02И-1339/15.

Росздравнадзор предлагает OOO «Takeya Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88