1г

Министерство здравоохранения Российской Федерации 111111 111II t h11 206259

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495 698 45 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения j /Я' Nд a~~ -о оШ 5 Hа Ns от Организации, осуществляющие экспертизу качества п п лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом 000 «Тева» решении отозвать декларацию о соответствии N2РОСС IL.ФМ08.Д65398 от 07.04.2014 на лекарственный препарат «Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии М66015 производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль), в связи c его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.09.2015 NCO 1И-1517/ 15.
Росздравнадзор предлагает 000 «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2062597
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ PES GAIT ea (РОСЗДРАВНАДЗОР) p ред
РУКОВОДИТЕЛЬ в Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 (49) ss едеральной службы по надзо Телефон: ye 45 38; 698 15 74 дер ЛУ ЗАЗОРУ
Mi fe 40 № WH Las, 5 в сфере здравоохранения
со ЧЕН, a Организации, осуществляющие ie экспертизу качества | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом OOO «Тева» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС П..ФМО8.Д65398 от 07.04.2014 на лекарственный препарат «Метформин-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии М66015 производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 17.09.2015 №01И-1517/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88