r~.

Министерство здравоохранения Российской Федерации tl111V'Ф‚l 1V1111N 2062586 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: 495)_698 45 38; 698/15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Ha Ng от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)лекарственного препарата,качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Аримидекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания/ «АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП», США, упаковано ЗЛО «ЗиО-Здоровье», Россия, (владелец аптека 000 «Лефарм», ул. Рогожский вал, д. 1/2, стр. 1, г. Москва), показатель «Посторонние примеси» - серии КР248.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 2
Территориальным органам Росздравнaдзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 К 184-Ф3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)в течение десяти дней c момента получения данного письма представить сведения o проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control 1s гоszdгауnаdzог.гu c последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

пурашко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578-01-87

НИ. И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 fo VO Sed MNP mm Wee РЯ? Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г - | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественног О
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Аримидекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания/ «АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП», США, упаковано ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, (владелец аптека ООО «Лефарм», ул. Рогожский вал, д. 1/2, стр. 1, г. Москва), показатель «Посторонние примеси» - серии KP248.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.