Министерство здравоохранения I~I~IIIIIIIIIIMKIIIIIII Российской Федерации 2062581 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РосздРАвнАдзоР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495) ь9в 45 38 69в is 74 Территориальные органы / Я р`гО/5 лги Q'U Федеральной службы по надзору на Ne от в сфере здравоохранения
П п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отмене действия сертификатов соответствия Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственные препараты в связи с предписанием Федеральной службы по аккредитации от 03.11.2015:
1) «Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения» производства 000 «HПО Петровакс Фарм», Россия:
— NРОСС RU.ФМ13.А21842 от 19.08.2015 (серия 140615);
— NsРOCC RU.ФМ13.А21843 от 19.08.2015 (серия 150615);
— NsРOCС RU.ФМ13.А21690 от 07.08.2015 (серия 100615);
— NsРOCC RU.ФМ13.А21691 от 07.08.2015 (серия 120615);
— NРОСС RU.ФМ13.А21736 от 11.08.2015 (серия 060615);
— З'4POCC RU.ФМ13.А21737 от 11.08.2015 (серия 130615);
— NsРOCC RU.ФМ13.А21518 от 16.07.2015 (серия 080615);
— N РОСС RU.ФМ13.А21519 от 16.07.2015 (серия 090615);
— NoРOCC RU.ФМ13.А21936 от 25.08.2015 (серия 110615);
— N РОСС RU.ФМ13.А21343 от 26.06.2015 (серия 030415);
— NgPOCC RU.ФМ13.А21344 от 26.06.2015 (серия 040415);
— N~РOCС RU.ФМ13.А20406 от 05.03.20 15 (серия 020215);
— N РОСС RU.ФМ13.А20734 от 13.04.2015 (серия 010215);
— NoРOCC RU.ФМ13.А19630 от 01.12.2014 (серия 161114);
— N РОСС RU.ФМ13.А19650 от 03.12.2014 (серия 151114);
— NsРOCC RU.ФМ13.А19670 от 04.12.2014 (серия 171114);
— NgPOCC RU.ФМ13.А19820 от 19.12.2014 (серия 121014);
— NРОСC RU.ФМ13.А19557 от 21.11.2014 (серия 131114);
— N РОСС RU.ФМ13.А19600 от 26.11.2014 (серия 141114);
 2
— NgPOCC RU.ФМ13.A17574 от 23.05.2014 (серия 080414);
— N РОСС RU.ФМ13.A17575 от 23.05.2014 (серия 090414);
— NsPOCC RU.ФМl3.A17576 от 23.05.2014 (серия 100414);
— NРОСС RU.ФМ13.A18338 от 01.08.2014 (серия 110514);
— N РОСС RU.ФМ13.A17067 от 11.04.2014 (серия 010214);
— N РОСС RU.ФMl3.Alб764 от 17.03.2014 (серия 020214);
— N РОСС RU.ФМ1З.А16824 от 24.03.2014 (серия 030214);
— N РОСС RU.ФМ13.А16825 от 24.03.2014 (серия 040214);
— NsPOCC RU.ФМ13.А16826 от 24.03.2014 (серия 050214);
— N~POCC RU.ФМ13.А17293 от 29.04.2014 (серия 060214);
— N РОСС RU.ФМ13.А16932 от 31.03.2014 (серия 070314);
— N РОСС RU.ФМ13.А15432 от 28.11.2013 (серия 021013);
— NgPOCC RU.ФМlЗ.АlS433 от 28.11.2013 (серия 031113);
— NgPOCC RU.ФМ13.А12377 от 08.05.2013 (серия 010313).
2) «Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения» производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикsлз» , Ирландия:
— N РОСС IЕ.ФМ13.А16264 от 11.02.2014 (серия Н95155);
— N~POCC IЕ.ФМ13.А16657 от 06.03.2014 (серия Н50476);
— NPOCC IЕ.ФМ13.А15626 от 09.12.2013 (серия Н73125).
3) «Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативaлентная), суспензия для внутримышечного введения» производства «Бакстер Фармасьютикaлз Солюшнз ЛЛС» , CIJJA:
— N РОСС US.ФМ1Э.А14655 от 30.09.2013 (серия Н36604);
— NPOСС US.ФМ13.А11841 от 04.04.20 13 (серия 087417);
— М РОСС US.ФМ13.В05949 от 21.05.2012 (серия F96122);
— N РОСC US.ФМ13.А09780 от 28.11.2012 (серия 050582);
— NsРOCC US.ФМ13.А08810 от 16.10.2012 (серия 632147);
— NsPOCC US.ФМ1З.А07353 от 31.07.2012 (серия 607161);
— NcrРOCC US.ФМlЗ.А069ЭO от 06.07.2012 (серия F92339).
Росздравнадзор предлагает 000 «НПО Петровакс Фарм», 000 «Пфайзер» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным сертификатам соответствия, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказаннь>x серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными сертификатами соответствия. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко E.A. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ee mi
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ o 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 igh Территориальные органы р Z a 25.1%. HWE _ № Ид 22924 Федеральной службы по надзору На № = в сфере здравоохранения и” | Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Об отмене действия сертификатов соответствия Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственные препараты в связи с предписанием Федеральной службы по аккредитации от 03.11.2015:

1) «Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения» производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия:

— NePOCC RU.®M13.A21842 от 19.08.2015 (серия 140615);
— NePOCC RU.®M13.A21843 от 19.08.2015 (серия 150615);
— NePOCC КО.ФМ1З.А21690 от 07.08.2015 (серия 100615);
— NePOCC RU.OM13.A21691 от 07.08.2015 (серия 120615);
— NePOCC RU.OM13.A21736 от 11.08.2015 (серия 060615);
— NePOCC RU.®M13.A21737 от 11.08.2015 (серия 130615);
— NePOCC RU.®M13.A21518 от 16.07.2015 (серия 080615);
— NePOCC RU.OM13.A21519 or 16.07.2015 (серия 090615);
— NePOCC RU.®M13.A21936 от 25.08.2015 (серия 110615);
— NePOCC RU.®M13.A21343 от 26.06.2015 (серия 030415);
— NePOCC RU.®M13.A21344 от 26.06.2015 (серия 040415);
— NePOCC RU.©M13.A20406 от 05.03.2015 (серия 020215);
— NePOCC RU.®M13.A20734 от 13.04.2015 (серия 010215);
— NePOCC RU.®M13.A19630 от 01.12.2014 (серия 161114);
— NePOCC RU.OM13.A19650 от 03.12.2014 (серия 151114);
— NePOCC RU.®M13.A19670 от 04.12.2014 (серия 171114);
— NePOCC RU.®M13.A19820 от 19.12.2014 (серия 121014);
— NePOCC RU.®M13.A19557 от 21.11.2014 (серия 131114);
— NePOCC RU.®M13.A19600 от 26.11.2014 (серия 141114);